医药行业生物类似药出海：全球生物药高增趋势的附加题-231020（46页）

报告摘要

弘则弥道（上海）投资咨询有限公司医疗健康科技能源制造消费传媒年月生物类似药出海：生物药高增趋势下的附加题弘则医药组生物类似药出海核心观点数据来源：专家访谈，公开信息，弘则研究整理随着生物药在全球范围内的持续放量，生物药在整体药品支出中的占比也在不断攀升，生物药长研发周期和高成本投入对医疗支出带来了较大的压力。（化学）仿制药在对应药物的支出贡献驱动了各地的有关部门加速推进生物类似药对于原研药的竞争，年欧洲生物类似药的使用带来了超过亿欧元的成本节省（较原研药），年使用量复合增速超，而美国在年生物类似药的使用带来了超过亿美元的成本节省，生物类似药欧美加总超过亿美元市场，占全球生物类似药近的市场份额，是我国生物类似药出海的核心目标市场。生物类似药由于无法做到和原研药完全等效，其监管方法和临床定义难以统一，落地困难。欧洲于年率先批准首个生物类似药，而美国和中国到年才开始正式确定并运行相关法规。截止年欧洲已经批准近百个生物类似药，市场相对成熟。