医药行业：抗肿瘤药物临床研发中最佳给药策略审评考量-221109（19页）

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报告摘要

抗肿瘤药物临床研发中最佳给药策略审评考量NMPACDE仝昕CSCO20221现状及问题如何制定给药策略2展望VXcZjZgVeXgYqQ2WnUpYbR8QbRnPoOsQsQiNnMnMeRmMxO7NrRxOMYtRtPNZpOsQ常见剂量确定策略临床方案：3加速滴定33剂量递增根据DLT确定MTD降低1-2个剂量扩展确定RP2DII/III期研究现状FDA批准的抗肿瘤新药*（116个）给药剂量=MTD35个（30.2%）给药剂量MTD23个（19.8%）I期获得MTD58个（50%）I期未能获得MTD58个（50%）给药剂量=递增最高剂量7个（6.0%）给药剂量递增最高剂量51个（44.0%）药物类型=MTDMTDMTD小分子药物（79个）32（41%）24（30%）23（29%）抗体类药物（27个）6（22%）10（41%）11（39%）ADC（10个）4（40%）5（50%）1（10%）*来自行业信息总结64%抗肿瘤药物给药剂量低于MTD/I期剂量递增最高剂量不同药物类型的给药剂量和MTD关系分析4问题分析现有策略的理论基础（基于细胞毒类化疗药）剂量和有效性/安全性正相关DL...