2021年中国药用玻璃行业中硼硅玻管市场规模分析及模制瓶供需格局研究报告（30页）

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报告摘要

关联审评审批是指由药品制剂申请人对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责，若关联的原料药、辅料、包材中有一个未通过审评，则面临被退审的风险。2015年8月我国发布国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见拉开了中国药品医疗器械审评审批制度改革的大幕，2016年国家药品监管部门先后发布了关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告和关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告。2017年10月我国发布关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，我国药用原辅包材的注册管理正式改革为关联审评审批管理模式。与此前的注册管理制度相比，关联审批下药品企业承担药包材质量检查的主要责任人，在药品上市前需要选择好合适的药包材，得到相关药包材登记号，药品申报才能受理;而对于药包材企业而言，需要了解目标药品的特性，开发适合药品的药包材。且如果药企更换药包材，关联审批制度下药企的评估工作量更大、申报周期也更长，因此关联审批对药包材的质量和研发提出了更高的要求，且药企与药包材企业的黏性也更大。