生物医药行业深度报告：注射剂出口前景广阔是少数高水平玩家的舞台-210907（24页）

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报告摘要

“中美双报”政策助力出海企业在国内市场弯道超车。早在2016年3月的国务院8号文，即国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见中就提出，“在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获批上市的药品，视同通过一致性评价”。意味着在美、欧、日上市的仿制药与国内仿制药相比无需再做药学研究和BE试验，将大幅缩短过评周期，实现弯道超车。以健友股份为例，截至2021年7月底其在国内通过新4类“中美双报”模式已获批5个品种，均处于前3家过评一致性评价(含视同)的企业，且注射用盐酸苯达莫司汀和苯磺顺阿曲库铵注射液两个品种成功中标第五批集采，充分享受了“中美双报”红利。美国拥有全球标准最高的GMP要求之一。20世纪60年代“反应停事件”发生后，各国开始推动药品质量管理立法，美国最早于1962年修订了联邦食品药品化妆品法案，并在1963年颁布了世界上第一部GMP。历经FDA数次修订和不断完善后，美国cGMP(CurrentGoodManufacturingPractices，即动态药品生产管理规范)已经成为全球GMP领域最高水平的代表。